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無塵車間設(shè)計(jì)商家告訴你無塵車間的空氣標(biāo)準(zhǔn)

來源:www.jjwccj.com 發(fā)布時(shí)間:2019年02月26日
    2019年2月26日,我們都知道無塵車間的要求都是非常嚴(yán)格的,那同樣的空氣也是了,接下來無塵車間設(shè)計(jì)商家來說一說無塵車間的空氣標(biāo)準(zhǔn)吧。
    以調(diào)和來自各種各樣潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的不同,建立一個(gè)統(tǒng)一的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1。ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)介紹如下:  

    良好操作規(guī)范(GMP)的EC Guide中的附件1為無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP應(yīng)用原則和指南提供了指導(dǎo)。它包括為潔凈室的環(huán)境清潔程度標(biāo)準(zhǔn)給出建議。該指導(dǎo)根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EN/ISO 14644-1進(jìn)行評(píng)審,并根據(jù)利益平衡修訂,但也特別考慮到了無菌醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的獨(dú)特性。 


    總的來說,驗(yàn)證一個(gè)潔凈室的方法需要遵守ISO 14644-1的導(dǎo)則和形式;這個(gè)歐盟委員會(huì)的附件包括應(yīng)用于無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的ISO修訂標(biāo)準(zhǔn)。
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